Как читать сертификат анализа пептида — COA

COA — Certificate of Analysis, сертификат анализа. Он сообщает результаты перечисленных испытаний конкретного материала. Это полезный документ, но не универсальное доказательство качества, безопасности или происхождения товара.

Сначала — название и номер партии

В руководстве ICH Q7 для фармацевтических субстанций описаны основные сведения сертификата: материал, партия, проведённые испытания, пределы приемлемости и результаты. Это ориентир для чтения документа, а не подтверждение соответствия продукции каталога требованиям GMP [1].

• Сопоставьте название образца и партии с предлагаемым товаром.
• Найдите дату анализа и сведения об организации, выпустившей документ.
• Различайте установленный предел и фактически полученный результат.
• Проверьте, описан ли метод или дана ссылка на него.

Чистота не равна содержанию

Процент чистоты и количество пептида в навеске — разные показатели. В расчётах Bachem отдельно используются масса образца, чистота и assay — содержание по данным анализа партии. Поэтому одна надпись «99 %» не позволяет вычислить количество целевого вещества во флаконе [2].

Что уточнить по аналитическим данным

Попросите пояснить, каким методом получен показатель чистоты и как подтверждена идентичность. Дополнительные графики полезны для разбора, но отсутствие картинки в кратком COA само по себе не доказывает отсутствие измерений. Важнее возможность получить относящиеся к образцу данные и объяснение результата.

Не оценивайте документ по одному универсальному правилу вроде «только 214 нм». Уместность метода зависит от вещества, задачи и валидированных условий анализа. Если интерпретация масс-спектра или хроматограммы вызывает вопросы, передайте данные специалисту.

Чего сертификат не обещает

Испытание отвечает только на тот вопрос, для которого оно проведено. Указание химической чистоты не следует читать как подтверждение стерильности, отсутствия эндотоксинов или пригодности для медицинского применения. Ищите соответствующие отдельные испытания и область применения документа.